Opérateur de fabrication (Bulk Operator)

Assurer la conduite et la surveillance des opérations de compression des comprimés et réaliser les opérations de fabrication pharmaceutique dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), des exigences HSE et des procédures approuvées, afin de garantir la production de produits conformes aux spécifications qualité et aux objectifs de performance.

Le titulaire est polyvalent sur les différentes étapes du procédé de fabrication avec une expertise particulière dans la conduite des équipements de compression et la réalisation des contrôles IPC associés.

Responsabilités principales:

· Respecter les règles HSE/GMP applicables dans les zones de production.

· Réalisation des opérations de fabrication conformément aux dossiers de lot approuvés.

o Dispensing (pesée)

o Granulation

o Mélange

o Compression

o Mise en gélule (Encapsulation)

o Pelliculage

o Contrôle IPC

· Vérifier la disponibilité des matières premières et articles nécessaires à la fabrication.

· Réaliser le nettoyage des équipements et des locaux conformément aux SOP applicables.

· Vérifier la conformité de la salle, des équipements après nettoyage et de la documentation avant démarrage.

· Réaliser les opérations de vide de ligne et de démarrage de campagne.

· Respecter les paramètres opératoires définis.

· Assurer la traçabilité des opérations réalisées.

· Préparer les presses à comprimés selon les procédures établies.

· Effectuer les montages et démontages des outillages (poinçons et matrices).

· Réaliser les réglages opérationnels autorisés.

· Démarrer, conduire et arrêter les presses à comprimés conformément aux procédures.

· Surveiller en permanence les paramètres critiques du procédé.

· Surveiller le bon fonctionnement des équipements.

· Identifier les anomalies susceptibles d'affecter la qualité du produit.

· Réaliser les ajustements autorisés afin de maintenir les paramètres dans les limites spécifiées.

· Assurer la traçabilité des opérations réalisées.

· Respecter les cadences et objectifs de production fixés.

· Participer à l'amélioration du rendement de compression et à la réduction des pertes matières.

· Effectuer les prélèvements de routine.

· Réaliser les IPC selon les fréquences définies dans les procédures.

· Contrôler et enregistrer les paramètres suivants (Poids moyen-Uniformité de masse-Épaisseur-Temps de désintégrat- Dureté-Friabilité-Aspect visuel -Tassement- granulometrie).

· Vérifier la conformité des résultats obtenus.

· Assurer la bonne traçabilité des opérations de fabrication.

· Appliquer les procédures et instructions de fabrication.

· Compléter les dossiers de lot en temps réel.

· Enregistrer toutes les données de production en temps réel.

· Respecter les exigences d'intégrité des données (ALCOA+).

· Participer aux activités d'amélioration continue.

· Participer aux qualifications opérationnelles des équipements.

· Participer aux validations de procédé.

· Contribuer à la réduction des temps d'arrêt et de changement de format.

· Réagir rapidement aux dérives de procédé, tout résultat hors limite,toute anomalie documentaire et informer immédiatement la hiérarchie.

Diplôme : Technicien, TS ou Licence en :

® Chimie / Biologie

® Industrie pharmaceutique

® Génie des procédés

® Domaine scientifique équivalent

Diplôme équivalent avec experience Pharma